Медицинское регистрационное удостоверение косметологического оборудования
Сегодня во многих салонах красоты, клиниках и даже частных кабинетах есть косметологические аппараты. Они относятся к медицинским изделиям, а значит, должны иметь медицинское регистрационное удостоверение. Без этого документа их нельзя использовать и/или продавать на территории Российской Федерации, сколь заманчивыми бы ни были такие перспективы.
Даже если продукция того или иного производителя признана экспертами с мировым именем, ее все равно должны протестировать отечественные специалисты и выдать регистрационное удостоверение на медицинские изделия.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (пункт 1, статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011).
Для чего это нужно
Медицинские регистрационные удостоверения созданы, чтобы защитить потребителей от некачественной продукции, которая может нести угрозу их жизни и/или здоровью. Обычным людям, которые пришли к врачу-косметологу, не нужно разбираться в медицинских изделиях и их возможностях, но они всегда должны быть уверены в том, что выбранная процедура является максимально безопасной.
К тому же стандарты здравоохранения могут отличаться друг от друга в разных странах. Например, пороговые значения того или иного параметра могут быть выше, чем в России. Если перефразировать и упростить, то, например, аппарат радиочастотной (RF) терапии может бить током сильнее, чем это разрешено в нашей стране. Также могут различаться фундаментальные подходы к организации процедуры — например, по качеству заземления аппаратов. Это относится к безопасности не только пациентов, но и медицинского персонала.
Наконец, параметры кожи или тренды на омоложение у жителей той страны, где выпускался косметологический аппарат или другое медицинское изделие, могут быть другими. В Японии популярно отбеливание кожи — соответственно, большинство процедур так или иначе будут иметь осветляющий эффект, который в условиях России может быть небезопасным для здоровья или попросту лишним.
Вот почему косметологическое оборудование, ввозимое на территорию Российской Федерации для продажи или использования, должно быть протестировано на соответствие локальным нормативно-правовым актам. Этим занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.
Сроки действия
Основная цель регистрации медицинских изделий заключается в выпуске на отечественный рынок безопасной и качественной продукции. Это регламентировано положениями Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011.
Действие регистрационного удостоверения на медицинские изделия обычно не имеет сроков. При получении этого документа вы можете использовать косметологическое оборудование и другие медицинские изделия на территории Российской Федерации постоянно.
Что касается регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, такие изделия могут находиться в обращении до окончания срока их годности (Письмо МЗ РФ № 2071895/25-3 от 08.09.2015).
